Noile reguli de conformitate NMPA înăsprește vânzările online și transfrontaliere de dispozitive protetice dentare

Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China a publicat proiecte de reglementări revizuite care vizează vânzările online de dispozitive medicale, introducând o supraveghere mai strictă a conformității pentru circulația internă și transfrontalieră a produselor protetice dentare amovibile comune. Cadrul de reglementare actualizat acoperă în mod special protezele dentare amovibile, restaurările provizorii de PMMA și atelele ocluzale personalizate, trei dispozitive dentare personalizate digital obișnuite comercializate pe scară largă în comerțul cu amănuntul online și afacerile transfrontaliere de export OEM. Revizuirea politicii urmărește să standardizeze industria de personalizare digitală dentară în expansiune rapidă, să repare canalele neregulate de vânzări online și să unifice standardele de supraveghere a calității atât pentru tranzacțiile online interne, cât și pentru afacerile transfrontaliere de import și export.

În conformitate cu noul proiect de reguli, toate produsele protetice dentare clasificate ca dispozitive medicale trebuie să finalizeze înregistrarea standardizată, depunerea și verificarea evidenței calității înainte de afișarea online, vânzarea și livrarea transfrontalieră{0}. Comercianții cu platforme și întreprinderile de prelucrare dentară sunt obligați să dezvăluie pe deplin certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale valabile, specificațiile tehnice ale produsului, domeniul de aplicare clinică și avertismentele de siguranță pe paginile oficiale de vânzări. Produsele personalizate, cum ar fi protezele dentare amovibile, restaurările temporare de PMMA și atelele ocluzale, sunt interzise de la vânzările online oarbe fără prescripție profesională, date de examinare orală și proceduri medicale standardizate, eliminând în mod eficient produsele generice de calitate scăzută-și dispozitivele personalizate necalificate de pe piață.

Regulile revizuite impun, de asemenea, o supraveghere mai strictă asupra comerțului transfrontalier cu dispozitive dentare-. Produsele protetice dentare exportate și importate transfrontalier trebuie să respecte standardele duale de conformitate ale reglementărilor interne NMPA și cerințele de certificare a pieței de peste mări. Întreprinderile implicate în afaceri OEM stomatologice transfrontaliere trebuie să stabilească sisteme complete de trasabilitate a produselor, care să acopere inspecția materiilor prime, înregistrările digitale de producție, rapoartele de testare a calității și documentele de vămuire. Pragul de conformitate îmbunătățit elimină întreprinderile neregulate de procesare transfrontalieră de-loturi mici-, standardizează ordinea de export a industriei de proteză dentară digitală din China și promovează în continuare dezvoltarea standardizată, de-de înaltă calitate și durabilă a afacerilor interne de export de laboratoare dentare, salvând în același timp siguranța clinică și credibilitatea produsului.